บริการ / การติดตามกฎระเบียบ

การติดตามกฎระเบียบ

การรับรองเป็นเหตุการณ์ ณ ช่วงเวลาหนึ่ง แต่ภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบเบื้องล่างยังเคลื่อนไหวตลอด บริการที่ปรึกษาสายนี้ทำให้โปรแกรมของสถานประกอบการเป็นปัจจุบันระหว่างรอบการตรวจประเมินอย่างเป็นทางการ ไม่ใช่เพียงพร้อมสำหรับรอบที่ผ่านมา

Ph. Eur. ICH Q9(R1)/Q10 Annex 11 CanG/MedCanG
สิ่งที่ติดตาม

มาตรฐานที่อยู่เบื้องหลังมาตรฐาน ติดตามอย่างต่อเนื่อง

เอกสารมาตรฐาน Ph. Eur.

การปรับปรุงเภสัชตำรับยุโรปที่เปลี่ยนความหมายของคำว่า «สอดคล้องตามข้อกำหนด» สำหรับวัตถุดิบจากสมุนไพรและกัญชา

ICH Q9(R1) และ Q10

การบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพฉบับปรับปรุง (Q9(R1)) และแนวทางระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม (Q10) ซึ่งโปรแกรม CAPA และการตรวจประเมินยึดเป็นฐาน

EU-GMP Annex 11 (ฉบับร่าง)

ภาคผนวกว่าด้วยระบบคอมพิวเตอร์ที่อยู่ระหว่างการทบทวน — เกี่ยวข้องโดยตรงกับสถานประกอบการที่ใช้ระบบดิจิทัลด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

CanG / MedCanG และการปรับประเภทของไทย

กรอบกฎหมายกัญชาและกฎหมายกัญชาทางการแพทย์ของเยอรมนี และการปรับประเภทของไทยในช่วงปี 2025–2026 — ทั้งสองเรื่องกำหนดใหม่โดยตรงว่าใครปลูก แปรรูป และส่งออกอะไรได้บ้าง

เหตุใดจึงสำคัญระหว่างรอบการตรวจประเมิน

สถานประกอบการอาจผ่านการตรวจประเมิน แต่ยังค่อย ๆ หลุดจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้

มาตรฐานเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอด สถานประกอบการที่ผ่านการตรวจประเมินอย่างเป็นทางการครั้งล่าสุด อาจไม่สอดคล้องกับเกณฑ์ปัจจุบันแล้วเมื่อถึงรอบถัดไป งานสายนี้มีไว้เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเช่นนั้น — โดยเฉพาะผู้ถือ DTAM-GACP ที่กำลังเผชิญกับกระบวนการปรับประเภทที่ดำเนินอยู่ของไทย