Regulatorische Beobachtung
Zertifizierung ist ein Ereignis zu einem Zeitpunkt; die regulatorische Landschaft darunter bewegt sich weiter. Diese Beratungslinie hält das Programm einer Anlage zwischen formalen Audits aktuell — nicht nur vorbereitet auf das letzte.
Die Standards hinter den Standards — laufend beobachtet.
Ph.-Eur.-Monographien
Aktualisierungen des Europäischen Arzneibuchs, die verändern, was „konform“ für pflanzliche und cannabisbasierte Materialien bedeutet.
ICH Q9(R1) & Q10
Das überarbeitete Qualitätsrisikomanagement (Q9(R1)) und die Leitlinie zum pharmazeutischen Qualitätssystem (Q10), auf denen CAPA- und Auditprogramme aufbauen.
EU-GMP Annex 11 (Entwurf)
Der derzeit überarbeitete Annex zu computergestützten Systemen — unmittelbar relevant für jede Anlage mit digitalen Compliance-Systemen.
CanG / MedCanG & thailändische Neueinstufungen
Der Rahmen des deutschen Cannabisgesetzes und Medizinal-Cannabisgesetzes sowie Thailands laufende Neueinstufungen 2025–2026 — beide verändern unmittelbar, wer was anbauen, verarbeiten und exportieren darf.
Eine Anlage kann ein Audit bestehen und dennoch aus der Compliance driften.
Standards bewegen sich fortlaufend; eine Anlage, die ihr letztes formales Audit bestanden hat, kann bis zum nächsten längst nicht mehr auf dem aktuellen Stand sein. Diese Arbeitslinie verhindert genau das — besonders relevant für Inhaber von DTAM-GACP die sich durch Thailands laufenden Neueinstufungsprozess bewegen.