EU-GMP Annex 7 — การผลิตผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร
จุดที่ GACP สิ้นสุดและการผลิตยาเริ่มต้น Annex 7 กำกับการแปรรูปวัตถุดิบตั้งต้นจากสมุนไพร รวมถึงที่ได้จากกัญชา ไปเป็น API และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ภายใต้ระเบียบวินัยของ GMP เช่นเดียวกับตัวยาสำคัญอื่น ๆ
ระเบียบวินัยระดับเภสัชกรรม ใช้กับวัตถุดิบจากพืช
Annex 7 อยู่ภายใต้กรอบ EU-GMP เดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ โดยใช้กับวัตถุดิบตั้งต้นจากสมุนไพรและกัญชาเมื่อเข้าสู่การผลิต ได้แก่ ใบอนุญาตผลิต การปล่อยรุ่นการผลิตโดย Qualified Person (QP) กระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง การเฝ้าติดตามสภาพแวดล้อมของพื้นที่ผลิต ไม่ใช่เฉพาะพื้นที่ปลูก การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การจัดการความเบี่ยงเบนและ CAPA รวมถึงการรับรองผู้ส่งมอบย้อนกลับไปจนถึงผู้ปลูกที่ได้รับการรับรอง GACP
การลงนามโดย Qualified Person
การตัดสินใจปล่อยรุ่นการผลิตโดย QP ที่มีเอกสารรองรับสำหรับทุกรุ่น — เป็นลายเซ็นที่แบกรับน้ำหนักมากที่สุดในทั้งระบบ
กระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง
ขั้นตอนการสกัดและแปรรูปที่ดำเนินการและเฝ้าติดตามภายในพารามิเตอร์ที่ผ่านการ qualification พร้อมบันทึกการตรวจสอบความถูกต้องเป็นหลักฐาน — ไม่ใช่การปรับค่าเฉพาะหน้าที่หน้างาน
การรับรองผู้ส่งมอบ
หลักฐานที่ผ่านการตรวจประเมินและจัดเก็บไว้สำหรับผู้ปลูกต้นน้ำทุกราย — โดยทั่วไปคือการรับรอง GACP เดียวกันที่สถานประกอบการแห่งนี้อาจมีอยู่แล้ว
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรืออุปกรณ์ทุกกรณีต้องได้รับการประเมินและจัดทำเอกสารอย่างเป็นทางการก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์ออกไป พร้อมบันทึกเหตุผลประกอบ
โดยทั่วไปเป็นการตัดสินใจเพื่อขยายกำลัง ไม่ใช่จุดเริ่มต้น
นี่คือการรับรองสำหรับสถานประกอบการที่มุ่งสู่ตลาดพรีเมียมของสหภาพยุโรป ซึ่งต้องการความเทียบเท่า CUMCS หรือ EU-GMP โดยมีการรับรองภายในประเทศอยู่แล้ว และกำลังขยายไปสู่การผลิต การทำ qualification อุปกรณ์ (IQ/OQ/PQ) จะวางแผนตามระบบที่คุณใช้อยู่แล้ว ไม่ว่าผู้ผลิตจะเป็นใคร