ระบบคุณภาพ
การรับรองทุกครั้งขึ้นอยู่กับหลักฐานเอกสารที่อยู่เบื้องหลัง BioCompliance ออกแบบและจัดตั้งเอกสาร QMS ที่สถานประกอบการต้องมีจริงเพื่อให้ผ่านมาตรฐานเป้าหมาย ไม่ใช่แม่แบบทั่วไปที่โยนไว้ในแฟ้ม
SOP แผนคุณภาพหลัก บันทึกรุ่นการผลิต ผังพื้นที่ และบันทึกการฝึกอบรม
เอกสาร QMS ที่สถานประกอบการต้องมี กำหนดขอบเขตตามมาตรฐานเป้าหมาย และเขียนขึ้นจากวิธีการทำงานจริงของสถานประกอบการนั้น ไม่ใช่ดัดแปลงจากแม่แบบของคนอื่นภายหลัง
การควบคุมเอกสาร
SOP แต่ละฉบับมีเวอร์ชันปัจจุบันเพียงหนึ่งเดียว พร้อมบันทึกว่าใครอนุมัติการเปลี่ยนแปลงใดและเมื่อใด — เป็นสิ่งแรกที่ผู้ตรวจประเมินตรวจสอบ
ความเบี่ยงเบนและ CAPA
ระบบที่ใช้งานได้จริงสำหรับบันทึกเมื่อมีสิ่งใดไม่เป็นไปตามแผน และพิสูจน์ว่าการแก้ไขได้จัดการกับสาเหตุรากเหง้าจริง
Change Control
การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อกระบวนการ อุปกรณ์ หรือสถานที่ ต้องได้รับการประเมินและจัดทำเอกสารก่อนจะส่งผลต่อผลิตภัณฑ์
การทำ qualification ของอุปกรณ์ (IQ/OQ/PQ)
บันทึกการทำ qualification ด้านการติดตั้ง การทำงาน และสมรรถนะของอุปกรณ์ที่ QMS ต้องพึ่งพา
QMS ที่ไม่มีใครปฏิบัติตาม จะล้มเหลวทันทีที่ถูกตรวจสอบ
ระบบคุณภาพที่พนักงานซึ่งผ่านการอบรมไม่ได้ปฏิบัติตามจริง จะล้มเหลวทันทีที่ผู้ตรวจประเมินตั้งคำถาม ไม่ใช่ตอนที่เขาอ่านแฟ้มเอกสาร ดู การฝึกอบรมบุคลากร เพื่อดูว่า BioCompliance สร้างทีมภายในที่ทำให้เอกสารยังมีชีวิตอยู่หลังจบงานอย่างไร