Inteligencia regulatoria
La certificación es un hecho puntual en el tiempo; el panorama regulatorio que hay debajo sigue moviéndose. Esta línea de asesoría mantiene el programa de una instalación al día entre auditorías formales — no sólo preparado para la última.
Los estándares detrás de los estándares, vigilados de forma continua.
Monografías de la Ph. Eur.
Actualizaciones de la Farmacopea Europea que cambian lo que significa «conforme» para materiales vegetales y derivados del cannabis.
ICH Q9(R1) y Q10
La gestión de riesgos de calidad revisada (Q9(R1)) y la guía del sistema de calidad farmacéutico (Q10) sobre las que se construyen los programas de CAPA y auditoría.
EU-GMP Annex 11 (borrador)
El anexo de sistemas informatizados actualmente en revisión — directamente relevante para cualquier instalación con sistemas digitales de cumplimiento.
CanG / MedCanG y reclasificaciones tailandesas
El marco de la Ley del Cannabis y la Ley del Cannabis Medicinal de Alemania, y los movimientos de reclasificación de Tailandia en 2025–2026 — ambos redefiniendo directamente quién puede cultivar, procesar y exportar qué.
Una instalación puede aprobar una auditoría y aun así dejar de estar conforme.
Los estándares se mueven continuamente; una instalación que aprobó su última auditoría formal puede estar desalineada con la base actual cuando llegue la siguiente. Ésta es la línea de trabajo que lo evita — especialmente relevante para titulares de DTAM-GACP que navegan el proceso activo de reclasificación de Tailandia.