ตัวย่อที่อยู่เบื้องหลังทุกมาตรฐาน
งานรับรองมาตรฐานเต็มไปด้วยตัวย่อ หากคุณได้รับเอกสารที่เต็มไปด้วยคำเหล่านี้ นี่คือคำอธิบายฉบับเข้าใจง่าย
ตัวมาตรฐานเอง
GACP
Good Agricultural and Collection Practices. มาตรฐานพื้นฐานของ WHO/EMA สำหรับการเพาะปลูกและการแปรรูปขั้นต้นของวัตถุดิบพืชที่ใช้ทางการแพทย์ โดยทั่วไปเป็นใบรับรองแรกที่ผู้ปลูกต้องมี อ่านเพิ่มเติม →
EU-GMP
EU Good Manufacturing Practice. กรอบกฎเกณฑ์ของยุโรปที่กำกับการผลิตยา โดย Annex 7 เป็นส่วนที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร อ่านเพิ่มเติม →
CUMCS
Control Union Medicinal Cannabis Standard. มาตรฐาน 21 หมวด ซึ่งตรวจประเมินโดยหน่วยงานอิสระ และกลายเป็นใบเบิกทางด้านการส่งออกสำหรับกัญชาจากประเทศไทยโดยปริยาย อ่านเพิ่มเติม →
DTAM
กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก (DTAM) หน่วยงานของไทยที่กำกับดูแลเส้นทางการขอใบอนุญาต GACP ภายในประเทศ อ่านเพิ่มเติม →
ใครทำอะไร และอยู่ภายใต้ระบบใด
- QMS — Quality Management System. ชุดขั้นตอนปฏิบัติ บันทึก และมาตรการควบคุมที่จัดทำเป็นเอกสารทั้งหมด ซึ่งกำหนดวิธีดำเนินงานของสถานประกอบการ และใช้พิสูจน์ว่าได้ดำเนินงานเช่นนั้นจริง
- QAT — Quality Assurance Team. ทีมภายในของลูกค้าที่รับผิดชอบการดำเนินงานและดูแลรักษา QMS หลังจากที่ปรึกษาจบงานไปแล้ว การสร้างทีมนี้คือสิ่งที่ส่งมอบเมื่อจบทุกงานของ BioCompliance
- QP — Qualified Person. ภายใต้ EU-GMP คือบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งและรับผิดชอบตามกฎหมายในการรับรองว่าแต่ละรุ่นการผลิตได้ผลิตและตรวจวิเคราะห์อย่างสอดคล้องกับข้อกำหนด ก่อนปล่อยออกสู่ตลาด
- SOP — Standard Operating Procedure. คำสั่งปฏิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร มีการควบคุม และเป็นฉบับปัจจุบันสำหรับงานเฉพาะอย่าง หากพนักงานไม่สามารถแสดงให้เห็นว่าปฏิบัติตาม SOP ที่ตนรับผิดชอบได้ นั่นถือเป็นข้อบกพร่องในตัวเอง
- CAPA — Corrective and Preventive Action. การตอบสนองที่จัดทำเป็นเอกสารต่อข้อบกพร่องหรือความเบี่ยงเบน: เกิดอะไรขึ้น แก้ไขอย่างไร และทำอย่างไรไม่ให้เกิดซ้ำ
- NCF — Non-Conformance Finding. ช่องว่างที่ชัดเจนระหว่างสิ่งที่มาตรฐานกำหนดกับสิ่งที่ผู้ตรวจประเมินพบ โดยจัดระดับเป็น Critical, Major หรือ Minor
ตัวย่อที่เหลือ
- API — Active Pharmaceutical Ingredient. สารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ยา วัตถุดิบกัญชาที่เข้าสู่กระบวนการผลิตจะถูกจัดการตามเส้นทางของ API
- IQ/OQ/PQ — Installation, Operational and Performance Qualification. หลักฐานเอกสารสามขั้นที่แสดงว่าอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้อง ทำงานตามข้อกำหนด และให้ผลสม่ำเสมอในการใช้งานจริง
- PQR — Product Quality Review. การทบทวนประวัติรุ่นการผลิต ความเบี่ยงเบน และแนวโน้มของผลิตภัณฑ์เป็นระยะ เพื่อยืนยันว่ากระบวนการยังอยู่ในการควบคุม
- ICH — International Council for Harmonisation. องค์กรที่จัดทำแนวทางชุด Q รวมถึง Q9 (การบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ) และ Q10 (ระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม)
- Ph. Eur. — European Pharmacopoeia. มาตรฐานอ้างอิงที่กำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพของสารและตำรับที่ใช้ในยาของยุโรป
- PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. กรอบความร่วมมือระหว่างประเทศที่ทำให้มาตรฐานการตรวจ GMP ของหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วมสอดคล้องกัน
- CanG / MedCanG. กฎหมายกัญชาและกฎหมายกัญชาทางการแพทย์ของเยอรมนี ซึ่งกำหนดใหม่ว่าใครสามารถส่งสินค้าเข้าสู่ตลาดการแพทย์ของเยอรมนีได้
- WHO/EMA. องค์การอนามัยโลกและสำนักงานยาแห่งยุโรป ซึ่งร่วมกันเป็นที่มาของแนวทาง GACP ที่การรับรองด้านการเพาะปลูกส่วนใหญ่ยึดเป็นพื้นฐาน
ไม่แน่ใจว่ามาตรฐานใดเกี่ยวข้องกับคุณ
การพูดคุย 20 นาทีมีไว้เพื่อเรื่องนี้โดยเฉพาะ บอกผมว่าคุณปลูกอะไรและต้องการขายที่ไหน แล้วผมจะบอกว่าคุณกำลังเกี่ยวข้องกับมาตรฐานใดจริง ๆ