Die Abkürzungen hinter jedem Standard.
Zertifizierung läuft über Kürzel. Wenn Sie ein Dokument voller Abkürzungen bekommen haben, ist das hier die verständliche Fassung.
Die Standards selbst.
GACP
Good Agricultural and Collection Practices. Der WHO/EMA-Basisstandard für Anbau und Primärverarbeitung von Pflanzenmaterial für medizinische Zwecke. In der Regel das erste Zertifikat, das ein Anbauer braucht. Mehr lesen →
EU-GMP
EU Good Manufacturing Practice. Der europäische Rahmen für die Arzneimittelherstellung. Annex 7 ist der Abschnitt zu pflanzlichen Arzneimitteln. Mehr lesen →
CUMCS
Control Union Medicinal Cannabis Standard. Ein unabhängig auditiertes Schema mit 21 Abschnitten, das faktisch als Exportnachweis für Cannabis thailändischer Herkunft dient. Mehr lesen →
DTAM
Department of Thai Traditional & Alternative Medicine. Die thailändische Behörde, die den nationalen GACP-Lizenzweg verwaltet. Mehr lesen →
Wer macht was — und unter welchem System.
- QMS — Quality Management System. Die Gesamtheit dokumentierter Verfahren, Aufzeichnungen und Kontrollen, die regeln, wie eine Anlage arbeitet — und belegen, dass sie so gearbeitet hat.
- QAT — Quality Assurance Team. Das interne Team des Kunden, das nach dem Weggang des Beraters das QMS betreibt und pflegt. Der Aufbau eines solchen Teams ist der abschließende Liefergegenstand jedes BioCompliance-Mandats.
- QP — Qualified Person. Nach EU-GMP die benannte Person, die rechtlich dafür verantwortlich ist zu bestätigen, dass jede Charge regelkonform hergestellt und geprüft wurde, bevor sie in Verkehr gebracht werden darf.
- SOP — Standard Operating Procedure. Eine schriftliche, gelenkte und aktuelle Anweisung für eine konkrete Tätigkeit. Kann das Personal die SOP, nach der es arbeitet, nicht demonstrieren, ist das bereits eine Feststellung.
- CAPA — Corrective and Preventive Action. Die dokumentierte Reaktion auf eine Feststellung oder Abweichung: was schiefging, was es behoben hat und was ein Wiederauftreten verhindert.
- NCF — Non-Conformance Finding. Eine konkrete Lücke zwischen der Anforderung eines Standards und dem, was der Auditor vorgefunden hat — eingestuft als Critical, Major oder Minor.
Der Rest der Kürzel.
- API — Active Pharmaceutical Ingredient. Der Wirkstoff eines Arzneimittels. Cannabismaterial, das in die Herstellung eingeht, wird über den API-Pfad behandelt.
- IQ/OQ/PQ — Installation, Operational and Performance Qualification. Der dreistufige dokumentierte Nachweis, dass ein Gerät korrekt installiert wurde, spezifikationsgemäß arbeitet und im realen Betrieb konstant leistet.
- PQR — Product Quality Review. Eine periodische Überprüfung der Chargenhistorie, Abweichungen und Trends eines Produkts, um zu bestätigen, dass der Prozess weiterhin beherrscht ist.
- ICH — International Council for Harmonisation. Das Gremium hinter den Leitlinien der Q-Reihe, darunter Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und Q10 (pharmazeutisches Qualitätssystem).
- Ph. Eur. — European Pharmacopoeia. Das Referenzwerk, das Qualitätsanforderungen für Substanzen und Zubereitungen in europäischen Arzneimitteln festlegt.
- PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Ein internationaler Rahmen, der GMP-Inspektionsstandards zwischen teilnehmenden Behörden angleicht.
- CanG / MedCanG. Das deutsche Cannabisgesetz und das Medizinal-Cannabisgesetz — die Regelungen, die neu ordnen, wer den deutschen Medizinalmarkt beliefern darf.
- WHO/EMA. Weltgesundheitsorganisation und Europäische Arzneimittel-Agentur — gemeinsam Quelle der GACP-Leitlinie, auf der die meisten Anbau-Zertifizierungen beruhen.
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Genau dafür ist das 20-minütige Gespräch da. Sagen Sie mir, was Sie anbauen und wo Sie verkaufen wollen — ich sage Ihnen, mit welchem Standard Sie es tatsächlich zu tun haben.