Los acrónimos detrás de cada estándar.
La certificación funciona a base de siglas. Si le han entregado un documento lleno de ellas, ésta es la versión en lenguaje claro.
Los estándares en sí.
GACP
Good Agricultural and Collection Practices. El estándar base de WHO/EMA para el cultivo y procesado primario de material vegetal destinado a uso medicinal. Suele ser el primer certificado que necesita un cultivador. Leer más →
EU-GMP
EU Good Manufacturing Practice. El marco europeo que rige la fabricación farmacéutica. El Annex 7 es la sección que cubre los medicamentos a base de plantas. Leer más →
CUMCS
Control Union Medicinal Cannabis Standard. Un esquema de 21 secciones, auditado de forma independiente, que funciona como la credencial de exportación de facto para el cannabis de origen tailandés. Leer más →
DTAM
Department of Thai Traditional & Alternative Medicine. La autoridad tailandesa que administra la vía nacional de licencias GACP. Leer más →
Quién hace qué, y bajo qué sistema.
- QMS — Quality Management System. El conjunto completo de procedimientos documentados, registros y controles que rigen cómo opera una instalación y demuestran que operó así.
- QAT — Quality Assurance Team. El equipo interno del propio cliente responsable de operar y mantener el QMS una vez que el consultor se marcha. Construir uno es el entregable final de cada encargo de BioCompliance.
- QP — Qualified Person. Bajo EU-GMP, la persona designada legalmente responsable de certificar que cada lote fue fabricado y analizado conforme a la norma antes de poder liberarse al mercado.
- SOP — Standard Operating Procedure. Una instrucción escrita, controlada y vigente para una tarea concreta. Si el personal no puede demostrar el SOP bajo el que trabaja, eso ya es un hallazgo en sí mismo.
- CAPA — Corrective and Preventive Action. La respuesta documentada a un hallazgo o desviación: qué salió mal, qué lo corrigió y qué evita que vuelva a ocurrir.
- NCF — Non-Conformance Finding. Una brecha concreta entre lo que exige un estándar y lo que encontró el auditor, clasificada como Critical, Major o Minor.
El resto de las siglas.
- API — Active Pharmaceutical Ingredient. La sustancia de un medicamento responsable de su efecto. El material de cannabis que entra en fabricación se gestiona por la vía de API.
- IQ/OQ/PQ — Installation, Operational and Performance Qualification. La prueba documentada en tres etapas de que un equipo se instaló correctamente, funciona según lo especificado y rinde de forma consistente en uso real.
- PQR — Product Quality Review. Una revisión periódica del historial de lotes, desviaciones y tendencias de un producto, usada para confirmar que el proceso sigue bajo control.
- ICH — International Council for Harmonisation. El organismo detrás de las guías de la serie Q, incluidas Q9 (gestión de riesgos de calidad) y Q10 (sistema de calidad farmacéutico).
- Ph. Eur. — European Pharmacopoeia. El estándar de referencia que define los requisitos de calidad de sustancias y preparaciones usadas en medicamentos europeos.
- PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Un marco internacional que alinea los estándares de inspección GMP entre los reguladores participantes.
- CanG / MedCanG. La Ley del Cannabis y la Ley del Cannabis Medicinal de Alemania — la legislación que está redefiniendo quién puede suministrar al mercado médico alemán.
- WHO/EMA. La Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos, conjuntamente la fuente de la guía GACP sobre la que se construye la mayoría de la certificación de cultivo.
¿No sabe cuál de éstos le aplica?
Para eso está exactamente la llamada de 20 minutos. Cuénteme qué cultiva y dónde quiere venderlo, y le diré con qué estándar está tratando en realidad.