EU-GMP Annex 7 — Fabricación de medicamentos a base de plantas
Donde termina GACP y empieza la fabricación farmacéutica. El Annex 7 rige el procesado de materias primas vegetales — incluidas las derivadas del cannabis — hasta API y medicamento terminado, bajo la misma disciplina GMP que cualquier otro principio activo.
Disciplina de grado farmacéutico, aplicada a un insumo botánico.
El Annex 7 vive dentro del mismo marco EU-GMP usado para cualquier medicamento, aplicado a materias primas vegetales y derivadas del cannabis una vez entran en fabricación: autorización de fabricación, liberación de lote por Qualified Person (QP), procesos validados, monitorización ambiental de las áreas de fabricación — no sólo de cultivo —, control de cambios, gestión de desviaciones y CAPA, y cualificación de proveedores que se remonta hasta el cultivador certificado en GACP.
Firma de la Qualified Person
Una decisión de liberación documentada por el QP detrás de cada lote — la firma que más peso soporta de todo el sistema.
Procesos validados
Pasos de extracción y procesado ejecutados y monitorizados dentro de parámetros cualificados, con los registros de validación que lo demuestren — no ajustes improvisados en planta.
Cualificación de proveedores
Evidencia auditada y archivada de cada cultivador aguas arriba — habitualmente la misma certificación GACP que esta instalación quizá ya posea.
Control de cambios
Todo cambio de proceso o equipo evaluado y documentado formalmente antes de que salga producto, con la justificación registrada.
Normalmente una decisión de escalado, no un punto de partida.
Ésta es la certificación para instalaciones que persiguen mercados premium de la UE que exigen equivalencia CUMCS o EU-GMP — con la certificación nacional ya en mano y extendiéndose ahora a la fabricación. La cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) se planifica sobre los sistemas que ya utiliza, sea cual sea su fabricante.