EU-GMP Annex 7 — Herstellung pflanzlicher Arzneimittel
Wo GACP endet und die pharmazeutische Herstellung beginnt. Annex 7 regelt die Verarbeitung pflanzlicher — auch cannabisbasierter — Ausgangsstoffe zu API und Fertigarzneimittel, unter derselben GMP-Disziplin wie jeder andere Wirkstoff.
Pharmazeutische Disziplin, angewandt auf einen botanischen Ausgangsstoff.
Annex 7 liegt im selben EU-GMP-Rahmen wie jedes Arzneimittel, angewandt auf pflanzliche und cannabisbasierte Ausgangsstoffe, sobald sie in die Herstellung gelangen: Herstellungserlaubnis, Chargenfreigabe durch die Qualified Person (QP), validierte Prozesse, Umgebungsüberwachung der Produktions- — nicht nur Anbau- — bereiche, Change Control, Abweichungs- und CAPA-Management sowie Lieferantenqualifizierung bis zurück zum GACP-zertifizierten Anbauer.
Freigabe durch die Qualified Person
Eine dokumentierte QP-Freigabeentscheidung hinter jeder Charge — die tragendste Unterschrift im gesamten System.
Validierte Prozesse
Extraktions- und Verarbeitungsschritte, die innerhalb qualifizierter Parameter laufen und überwacht werden, mit den Validierungsnachweisen dafür — keine spontanen Anpassungen in der Produktion.
Lieferantenqualifizierung
Auditierte, abgelegte Nachweise für jeden vorgelagerten Anbauer — typischerweise dieselbe GACP Zertifizierung, die diese Anlage möglicherweise bereits besitzt.
Change Control
Jede Prozess- oder Geräteänderung wird formal bewertet und dokumentiert, bevor Produkt ausgeliefert wird — mit festgehaltener Begründung.
Meist eine Skalierungsentscheidung, kein Ausgangspunkt.
Dies ist die Zertifizierung für Anlagen, die EU-Premiummärkte anstreben, die CUMCS- oder EU-GMP-Äquivalenz verlangen — die nationale Zertifizierung liegt bereits vor, nun folgt die Ausweitung auf die Herstellung. Die Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ) wird um die Systeme herum geplant, die Sie bereits betreiben — gleich von welchem Hersteller.