Sistemas de calidad
Toda certificación se sostiene o cae por el rastro documental que hay detrás. BioCompliance diseña y pone en marcha la documentación del QMS que una instalación realmente necesita para cumplir su estándar objetivo — no una plantilla genérica dejada en una carpeta.
SOPs, planes maestros de calidad, registros de lote, planos de planta y registros de formación.
La documentación del QMS que una instalación necesita, ajustada a su estándar objetivo y escrita de verdad para cómo opera esa instalación — no adaptada a posteriori desde la plantilla de otro.
Control documental
Una única versión vigente de cada SOP, con registro de quién aprobó cada cambio y cuándo — lo primero que comprueba un auditor.
Desviaciones y CAPA
Un sistema operativo para registrar cuando algo no salió según lo previsto y demostrar que la corrección atacó realmente la causa raíz.
Change Control
Toda modificación de proceso, equipo o instalación evaluada y documentada antes de que afecte al producto.
Cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ)
Registros de cualificación de instalación, operación y rendimiento de los equipos de los que depende el QMS.
Un QMS que nadie sigue falla en el momento en que se pone a prueba.
Un sistema de calidad que el personal formado no sigue realmente falla en el momento en que un auditor hace una pregunta — no cuando lee la carpeta. Vea Formación del personal para ver cómo BioCompliance construye el equipo interno que mantiene viva la documentación una vez terminado el encargo.