Audits & Zertifizierungsreife
Der Ausgangspunkt jedes Mandats: durch die Räume gehen und die dazugehörigen Aufzeichnungen lesen, beides mit dem Zielstandard abgleichen und ein priorisiertes Register dessen übergeben, was sich vor dem echten Audit ändern muss — jede Feststellung mit der verletzten Klausel und dem Ort, an dem sie tatsächlich beginnt.
Vom ersten Rundgang bis zur Zertifizierungsbegleitung.
Pre-Audit
Durch die Räume gehen, die zugehörigen Aufzeichnungen lesen, beides mit dem Standard abgleichen.
NCF-Log
Priorisierte Feststellungen — Critical / Major / Minor.
CAPA
Korrekturmaßnahme je Feststellung, mit Verantwortlichem und Frist.
Umsetzung
Nachverfolgt bis zum Abschluss.
Audit & Begleitung
Formaler Auditbericht, Nachprüfung, Zertifizierungsbegleitung.
Die Abrechnung erfolgt nach Meilensteinen, gebunden an die Programmphasen — keine Pauschalrechnung.
Jede Feststellung ist Critical, Major oder Minor — nie mehrdeutig.
Critical
Würde das formale Audit unmittelbar zum Scheitern bringen oder schafft ein direktes Risiko für Produktintegrität oder Patientensicherheit. Wird immer zuerst angegangen.
Major
Eine erhebliche Lücke, die geschlossen werden muss, bevor eine Zertifizierung realistisch ist — der Großteil der meisten Remediationspläne.
Minor
Verfeinerung von Dokumentation oder Prozess, die die Zertifizierung nicht blockiert, aber vermerkt wird, damit sie im nächsten Überwachungsaudit nicht wieder auftaucht.
Jeder wichtige Standard, den eine regulierte Anlage braucht.
GACP, EU-GMP Annex 7, CUMCS G.A.P. und DTAM-GACP — dazu jeder andere Standard für regulierte Anlagen (Lebensmittel, Kosmetik, Medizinprodukte) über eine anlagenunabhängige, standardübergreifende Readiness-Matrix. Nicht auf Cannabis oder Pharma beschränkt.